• 亚游只为非同凡响

    亚游只为非同凡响認證,整合式認證谘詢專業機構
    電話:400-0512-166

    400-0512-166

    體係認證谘詢服務

    18001 ISO9001 ISO14001 知識產權 服務認證 ISO22000

    產品認證谘詢服務

    ROHS UL GOST CE QS CCC

    產品認證谘詢服務

    管理培訓服務

    內審培訓 職業能力 研發與項目 財務管理 人力資源 客戶服務

    二方驗廠谘詢服務

    EICC 麥當勞 SGS BSCI TESCO Adidas

    ISO13485醫療器械質量管理體係谘詢

     
    • 指 導 價 麵議
    • 承     諾

      專業服務保障

      認監委備案

      無隱形消費

      當天申報

    標準
    全國

    ISO13485認證簡介:

    ISO13485即醫療器械質量管理體係的國際標準。自2000年起,歐美及亞洲各國均開始采用ISO13485/88醫療器材製造質量管理係統為其法令基礎,在ISO9001標準頒布以後,ISO/TC210有頒布了新的ISO13485標準《醫療器械質量管理體係—用於法規的要求》。企業可依此標準進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務,以及相關服務的設計、開發和提供,同時本標準也可用於內部和外部(包括認證機構)評定組織滿足顧客和法規要求的能力。
    醫療器械行業過去一直使用ISO13485標準(我國等同標準號為YY/T 0287)作為質量管理體係認證的依據。過去這個標準是在ISO9001:1994標準基礎上增加醫療器械行業特殊要求而製定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001:1994的要求。自從ISO9001:2000標準頒布以後,ISO/TC210反複討論,於2003年頒布了新的ISO13485:2003國際標準,新標準與舊標準相比有較大的改動,它有了許多醫療器械行業的特點。 ISO13485是一份獨立的標準,不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南,兩者不能兼容。這從新標準的標題看出來,ISO13485:2003國際標準的名稱是:“醫療器械質量管理體係用於法規的要求”。新標準特別強調的是滿足法律法規的要求。該標準在總則中說:“本標準的主要目的是便於實施經協調的質量管理體係的法規要求。
    因此,本標準包含了一些醫療器械的專用要求,刪減了ISO9001中不適於作為法規要求的某些要求。由於這些刪減,質量管理體係符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001標準,除非其質量管理體係還符合ISO9001中所有的要求。”
    認證項目 ISO13485醫療器械質量管理體係
    認證周期 90個工作日
    認證對象 工廠企業、政府機構、服務組織等
    認證費用 詳情請谘詢400-0512-166

    ISO13485的適用範圍:

    1.一般性的醫療器械。
    2.主動植入式醫療器械(active implantable medical device)以醫療或外科方式, 將主動式醫療器械的全部或部分,植入人體或藉醫療方法插入人體的自然孔洞,並留置在人體之醫療器械。
    3.主動式醫療器械(active medical device)不能僅藉由人體或重力,而是須藉電能或動力能源來驅動的醫療器械。 /p>
    4.植入式醫療器械(implantable medical device)作為下列狀況使用的醫療器械 器材全部或部分要植入人體或人體的自然孔洞 器材本身要替換皮膚表麵或眼睛表麵 此類器材須借著外科手術植入人體並停留在人體中至少30天,且在移離人體時,僅能藉醫療或外科手術為之。
    5.滅菌醫療器械(sterile medical device)指意圖符合滅菌要求的醫療器械。

    實施ISO13485標準的意義:

    ISO13485變強製認證,眾多企業加入推行行列ISO13485經過EN46000及ISO9000-2000多年的變更和轉換,日益受到歐美和中國國內政府機構的重視,目前已經正式確定為醫療行業的強製性認證要求。ISO13485《醫療器械-質量管理體係-用於法規的要求》早在2003年7月15日已經正式發布作為國際認同的行業標準,國內的醫療器械生產企業隻要通過了ISO13485的認證,就等於拿到一張通行證,具備了出口歐盟的最基本要求,可以有效地消除一些貿易壁壘,有助於企業開拓國際市場。

    歸納起來,實施ISO13485的意義如下:

    提高和改善企業的管理水平,增加企業的知名度;
    提高和保證產品的質量水平,使企業獲取更大的經濟效益;
    有利於消除貿易壁壘,取得進入國際市場的通行證;
    有利於增強產品的競爭力,提高產品的市場占有率。

    1.認證顧問 上門拜訪,必須解答清楚
    客戶的每一個疑問

    2.項目申報 項目當天申報
    決不拖到第二天

    3.項目跟進 每個流程積極緊追
    比客戶更看重出證時間

    4.售後服務 一對一客服專業售後
    認證維護一絲不苟